LED 光源的發(fā)光原理與傳統(tǒng)的熱輻射光源、氣體放電光源的發(fā)光原理不同。LED 光源具有傳統(tǒng)光源無(wú)法比擬的優(yōu)點(diǎn)：1 ) 體積小，0. 5mm ×0. 5mm 的尺寸是很容易做到；2) 光譜窄，光譜寬度一般為20 nm ～ 30 nm，采用多個(gè)LED 幾乎可以組合出任何需要的光譜形狀；3) 開(kāi)關(guān)時(shí)間短，開(kāi)關(guān)時(shí)間可達(dá)到ns 量級(jí)；4) 壽命長(zhǎng)，使用壽命可超過(guò)5 × 104 h，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)醫(yī)療光源的使用壽命。因此，LED 光源在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用空間巨大。

 

 

　　醫(yī)療設(shè)備可分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備及其他輔助設(shè)備，不同的設(shè)備對(duì)光源有不同的要求與規(guī)范。LED 自問(wèn)世以來(lái)，由于受光效、色溫等的制約，在醫(yī)療設(shè)備方面的應(yīng)用局限于指示燈、屏幕顯示。近年來(lái)隨著半導(dǎo)體技術(shù)的不斷發(fā)展，LED 在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，其用途有照明、診斷、治療等。

 

　　1. 1 手術(shù)照明

 

　　LED 在手術(shù)照明中應(yīng)用眾多。例如：牙科上用的牙科光纖手機(jī)，傳統(tǒng)采用鹵素?zé)襞荩钱?dāng)手機(jī)在口腔內(nèi)工作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)，燈泡發(fā)熱量大，導(dǎo)致口腔內(nèi)熱量過(guò)高，極大地影響了治療的效果。而LED 很好地解決了這個(gè)問(wèn)題，用于口腔治療效果良好。

 

　　LED 手術(shù)無(wú)影燈是手術(shù)室照明設(shè)備領(lǐng)域的一大亮點(diǎn)，LED 無(wú)影燈在照明過(guò)程中對(duì)光線(xiàn)的控制可以更加精細(xì)，能夠覆蓋更廣的面積，給醫(yī)護(hù)人員提供了極佳的手術(shù)視野。LED 手術(shù)無(wú)影燈從根本上突破了傳統(tǒng)手術(shù)燈存在的色溫不可調(diào)、溫升較高等局限，解決了醫(yī)護(hù)人員長(zhǎng)時(shí)間工作時(shí)視覺(jué)疲勞和手術(shù)區(qū)域溫升較高問(wèn)題。

 

　　另外，胃腸道路的癌癥尤其是小腸部位的癌癥用傳統(tǒng)的胃鏡是觀(guān)察不到的，而LED 極其適合在膠囊胃鏡上使用。它可以在病人身體內(nèi)連續(xù)使用，發(fā)熱量低，是其它光源遠(yuǎn)不能相比的。

 

　　目前LED 在醫(yī)用頭燈、光固化機(jī)、冷光源及眼內(nèi)照明設(shè)備中的應(yīng)用日益增多，很多生產(chǎn)企業(yè)相繼推出了以L(fǎng)ED 作為照明光源的醫(yī)療設(shè)備。

 

　　1. 2 熒光診斷

 

　　熒光診斷敏感性高，特異性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)單，是無(wú)創(chuàng)性診斷早期癌及其癌前病變的輔助性方法，尤其對(duì)于肉眼難以發(fā)現(xiàn)的微小癌變和不典型增生的早期診斷具有重大意義。目前，已有相當(dāng)多的醫(yī)療器械配備了熒光診斷模塊。

 

　　人體組織有自發(fā)產(chǎn)生熒光的特點(diǎn)，當(dāng)暴露在紫外線(xiàn)和藍(lán)色的激勵(lì)光下的時(shí)候，會(huì)發(fā)散出淡淡的熒光。已有研究表明照射在腫瘤上產(chǎn)生的熒光，與照射在健康組織上的熒光有很大的不同。內(nèi)窺鏡設(shè)備采用窄帶LED 光源激發(fā)熒光進(jìn)行診斷，可用于中下咽頭早期癌、食道上皮內(nèi)癌、胃早期癌、大腸早期癌等疾病的診斷。眼科OCT 中應(yīng)用特定波長(zhǎng)的LED配合造影劑用于眼底疾病的診斷。

 

　　熒光顯微鏡采用單波段或多波段的LED 作為熒光裝置，開(kāi)機(jī)即用，不像汞燈或氙燈需預(yù)熱方能使用。另外，LED 熒光顯微鏡還具有穩(wěn)定性好、熒光激發(fā)性好等特點(diǎn)。

 

　　1. 3 治療領(lǐng)域

 

　　光學(xué)理療設(shè)備是LED 發(fā)展的另一重要領(lǐng)域。常用的光療法有紅光、藍(lán)光、藍(lán)紫光及多光譜療法。可通過(guò)改變LED 的半導(dǎo)體材料，得到治療所需波段的光，而無(wú)需擔(dān)心雜光造成的影響。另外，可以將兩個(gè)或者多個(gè)LED 芯片組合封裝，滿(mǎn)足不同光療的需求。LED 為光療儀器的多功能化開(kāi)辟了道路。目前，已有紅光、藍(lán)光及黃光治療儀問(wèn)世，主要用于毛細(xì)血管擴(kuò)張、色斑等問(wèn)題的治療。嬰兒藍(lán)光治療儀，采用藍(lán)光LED 作為光源，用于治療新生兒黃疸。隨著技術(shù)的發(fā)展，紅外和紫外LED 會(huì)更多地應(yīng)用在光療設(shè)備中。

 

　　目前，用LED 代替激光作為光動(dòng)力治療的效果已被很多文獻(xiàn)肯定。研制基于LED 的外置式治療光源，開(kāi)發(fā)適于人體結(jié)構(gòu)的埋置式光動(dòng)力治療的微光機(jī)電器件是目前研究的熱點(diǎn)。已上市的LED 光動(dòng)力治療產(chǎn)品，主要用于痤瘡、婦科相關(guān)病癥的治療。

 

 

　　2. 1 國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

　　考慮LED 光束的特性與激光相似，醫(yī)療器械領(lǐng)域中的LED 光源和激光光源均按照IEC 60825 進(jìn)行檢測(cè)，但由于該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)單一波長(zhǎng)的光進(jìn)行能量測(cè)試計(jì)算，而LED 光譜實(shí)際上是寬波段光譜(較激光而言) ，并不適合采用激光的輻射安全分類(lèi)方法。所以在最新的第2 版IEC 60825-1：2007 標(biāo)準(zhǔn)的范圍與目的章節(jié)中，明確了LED 不包括在IEC 60825-1 標(biāo)準(zhǔn)中。中國(guó)境內(nèi)IEC 60825 第2 版已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB7247. 1-2012，并于2013 年12 月正式實(shí)施。如今，LED 產(chǎn)品類(lèi)別的劃分已不能采用GB 7247. 1，而對(duì)于這些產(chǎn)品的要求尤其是光輻射安全方面的要求分散到眾多的標(biāo)準(zhǔn)中，或參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　國(guó)際照明委員會(huì)( CIE) 于2002 年發(fā)布了CIES009 /E：2002 《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》標(biāo)準(zhǔn)。2006 年，IEC 等同采用CIE S 009 /E：2002 出版了光生物安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 62471：2006；同年，我國(guó)也等同采用并出版了GB/T 20145-2006。GB/T 20145-2006適用于所有的燈和燈系統(tǒng)( 包括LED、白熾燈、熒光燈、氣體放電燈、電弧燈等類(lèi)型的光源以及使用這些光源的燈具，但不包括激光) 在200 nm ～ 3000 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)光學(xué)輻射的光生物危害評(píng)估和控制。該標(biāo)準(zhǔn)主要從輻照度與輻亮度兩個(gè)方面評(píng)估光輻射分別對(duì)皮膚和眼睛的危害程度以及按照燈和燈系統(tǒng)的危害程度進(jìn)行危險(xiǎn)等級(jí)的分類(lèi)。

 

　　2. 2 醫(yī)用照明類(lèi)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)情況

 

　　我國(guó)一些醫(yī)用照明產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ靡髽?biāo)準(zhǔn)中也含有部分光譜輻射安全方面的限定。例如：

 

　　IEC 60601-2-41：2000 轉(zhuǎn)化為YY 0627-2008《手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求》要求波長(zhǎng)在400 nm 以下的紫外輻照度應(yīng)不超過(guò)10W/m2。

 

　　ISO 10650-2：2007 轉(zhuǎn)化為YY 0055. 2- 2009《牙科光固化機(jī)第2 部分： 發(fā)光二極管LED 燈》要求LED 測(cè)試時(shí)間大于10s，對(duì)波長(zhǎng)在400 nm ～ 515nm，190 nm ～ 385 nm 以及超過(guò)515 nm 的輻射進(jìn)行了限定，并要求在說(shuō)明書(shū)中對(duì)LED 的類(lèi)別進(jìn)行明確。

 

　　非眼科用的手術(shù)顯微鏡ISO 10936-1： 2000 轉(zhuǎn)化為GB 11239. 1，僅對(duì)輻照度進(jìn)行了限定。JB /T5479-1999《熒光生物顯微鏡》規(guī)定了激發(fā)光譜區(qū)域和可見(jiàn)熒光光譜區(qū)域。

 

　　YY 1081- 2011 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡供給裝置冷光源》對(duì)除特殊用途外的冷光源的光譜做出了限定，規(guī)定了紅綠藍(lán)光輻通量比、光譜特征及紅外截止性能。

 

　　通常對(duì)光源的光危害評(píng)估主要考慮對(duì)眼睛和皮膚的危害，那么用于眼科的光源應(yīng)更多的考慮光危害。這方面的標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 15004-2：2007 《眼科儀器-基本要求和試驗(yàn)方法第2 部分： 光危害防護(hù)》；ISO 10936-2：2010《光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》；ISO 15752：2010《眼科儀器-眼內(nèi)照明器第2 部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法》，對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YY0792. 2-2010。

 

　　ISO 15004-2 是眼科儀器的通用光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)，目前已轉(zhuǎn)化報(bào)批。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于直接照射人眼表面或眼內(nèi)的眼科儀器，按照光危害水平分為1 類(lèi)儀器和2 類(lèi)儀器；ISO 15004-2 按照國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)確定的人體暴露在光輻射下的限值來(lái)給定標(biāo)準(zhǔn)中的限值；ISO 10936-2 在ISO 15004-2 的基礎(chǔ)上增加了視網(wǎng)膜保護(hù)裝置和光強(qiáng)性的要求； ISO 15752 在ISO 15004-2 的基礎(chǔ)上增加了光譜輻照度和顯示、保護(hù)裝置的要求。由此可見(jiàn)，對(duì)于眼科儀器，最基本的光生物安全檢測(cè)應(yīng)符合ISO 15004-2 的規(guī)定。

 

　　ISO 15004-2 不僅對(duì)眼科儀器的類(lèi)別進(jìn)行了劃分，同時(shí)還提出根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)措施。對(duì)于2 類(lèi)儀器，要求提供下列信息：

 

　　如果使用者有要求，制造商應(yīng)提供儀器在最大孔徑和最大光強(qiáng)狀態(tài)下，儀器中出射光束在305 nm～ 1100 nm 的相對(duì)光譜輸出圖。

 

　　對(duì)于不同類(lèi)型的光源( 連續(xù)波光源、脈沖光源、照在視網(wǎng)膜上相同點(diǎn)的連續(xù)光輸出多光源儀器、照在視網(wǎng)膜上相同點(diǎn)的脈沖光輸出多光源儀器、照在視網(wǎng)膜上相同點(diǎn)的連續(xù)光和脈沖光輸出多光源儀器) ，制造商應(yīng)在使用者手冊(cè)的前頁(yè)中向使用者提供警告語(yǔ)。

 

　　如果光強(qiáng)是可調(diào)的，制造商應(yīng)向使用者提供最大強(qiáng)度和最大強(qiáng)度百分比的指示信息。

 

　　2. 3 診斷治療類(lèi)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)情況

 

　　對(duì)于診斷、治療類(lèi)LED 設(shè)備，IEC 60601-2-57：2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57 部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》正在轉(zhuǎn)化中，該標(biāo)準(zhǔn)適用于波長(zhǎng)范圍在200 nm 到3000 nm 之間、一個(gè)或多個(gè)光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，除激光輻射外，預(yù)期在人體或動(dòng)物身上產(chǎn)生非視覺(jué)光生物效應(yīng)，用于治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整容/美學(xué)或動(dòng)物應(yīng)用。但該標(biāo)準(zhǔn)不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療儀器。用于診斷及治療的醫(yī)用LED 設(shè)備則建議參考此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)。

 

　　該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB /T 20145規(guī)定的方法進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)分類(lèi)規(guī)則，通過(guò)對(duì)距離發(fā)射窗口200mm 處遞增的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，劃分成四個(gè)等級(jí)：

 

　　1) 豁免組——沒(méi)有光生物學(xué)危害；

 

　　2) 風(fēng)險(xiǎn)1 組——低風(fēng)險(xiǎn)組； 通過(guò)正常行為對(duì)照射的限制使該風(fēng)險(xiǎn)受限；

 

　　3) 風(fēng)險(xiǎn)2 組——中風(fēng)險(xiǎn)組； 通過(guò)對(duì)非常明亮光源的保護(hù)性反應(yīng)使該風(fēng)險(xiǎn)受限。然而，這些反射性反應(yīng)不會(huì)發(fā)生在每個(gè)人身上；

 

　　4) 風(fēng)險(xiǎn)3 組——高風(fēng)險(xiǎn)組；即使是瞬間的或短時(shí)間的照射，LS 設(shè)備也可能造成風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　該標(biāo)準(zhǔn)作為IEC 60601 系列的專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)，除了明確類(lèi)別劃分的依據(jù)和方法，還對(duì)標(biāo)記標(biāo)簽、隨機(jī)文件、輻射危險(xiǎn)的防護(hù)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止、光輻射危害等內(nèi)容提出了要求和限定。

 

　　IEC 60601-2-50：2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50 部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》也正在轉(zhuǎn)化中，該標(biāo)準(zhǔn)適用于發(fā)射的主輻射光譜處于400 nm～550 nm 范圍內(nèi)，用于降低嬰兒體內(nèi)膽紅素濃度的照射設(shè)備。光輻射安全方面的要求有兩條：1) 光治療設(shè)備中的紅外線(xiàn)輻射應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧?比如濾光片) 被濾除。有效表面上任一點(diǎn)的紅外線(xiàn)輻射(波長(zhǎng)760 nm ～1400 nm) 不得超過(guò)10mW/cm2。2) 在有效表面中任何一點(diǎn)的有效紫外線(xiàn)輻射( 180 nm ＜λ≤400 nm) 不得超過(guò)1.0 ×10-5 mW/cm2。

 

 

　　盡管IEC 62471 的適用范圍未包含醫(yī)用儀器，但一些醫(yī)用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)中仍參考了這些標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。而且IEC 發(fā)布CTL 決議要求，從2009 年9 月1 日開(kāi)始，LED 產(chǎn)品正式采用IEC 62471：2006 和EN 62471：2008 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估其安全性，設(shè)置1 年的過(guò)渡期，即采用IEC 60825測(cè)試的LED 安全報(bào)告有效期截止至2010 年9 月1 日，此日期之后的所有LED 產(chǎn)品光輻射安全測(cè)試必須全部使用IEC62471：2006 和EN 62471：2008 標(biāo)準(zhǔn)。因而建議醫(yī)用LED 設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況參考GB/T 20145 劃分產(chǎn)品類(lèi)別。

 

　　另外，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)行有效的一些標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)GB7247. 1 的版本進(jìn)行更新，例如上文中提到的YY0055. 2-2009 《牙科光固化機(jī)第2 部分：發(fā)光二極管LED 燈》要求在說(shuō)明書(shū)中對(duì)LED 的類(lèi)別按照GB7247. 1-2001 進(jìn)行明確。但已發(fā)布實(shí)施的GB7247. 1-2012 已經(jīng)將LED 劃分出去，那么諸如YY0055. 2-2009 此類(lèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)該參考或依據(jù)哪些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，也是值得探討的。

 

　　然而IEC 62471 雖然提供了一個(gè)所有類(lèi)別燈的危險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)系統(tǒng)和測(cè)試方法，但是并沒(méi)有指導(dǎo)燈和燈系統(tǒng)制造商或使用者根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)得樣品的危險(xiǎn)等級(jí)后應(yīng)如何依據(jù)該危險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)去安全使用該樣品。為此IEC 出版了IEC /TR 62471-2：2009 《非激光光輻射安全的制造導(dǎo)則》， 使之與IEC62471：2006 形成一個(gè)垂直標(biāo)準(zhǔn)系列，目的是使制造商或者使用者根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)得樣品的危險(xiǎn)等級(jí)后，能根據(jù)不同場(chǎng)合的需要選用不同危險(xiǎn)等級(jí)的燈。那么，筆者的建議是醫(yī)用LED 可參考醫(yī)用電氣設(shè)備的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)產(chǎn)品的光輻射安全作出相應(yīng)的防范措施。而無(wú)相關(guān)醫(yī)用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品則建議參考IEC /TR 62471-2：2009。